2024年5月17-19日，2024DIA苏州年会暨展览会于苏州国际博览中心举办。大会携手近千名全球药品监管法规制定者、医生、药研领域顶尖专家及患者代表等各方同仁，汇聚全球最新监管动态、技术革新及成果转化，促进跨多个领域的关键多学科讨论。

在中国创新药不断发展的今天，ADC&RDC是当下最炙手可热的领域之一。作为行业发展的参与者和同行者，高博临床研究中心聚焦XDC药物临床研发热点与难点，携手各方共议中国XDC药物临床研发新局面，共谋发展未来。

各方视角：ADC&RDC药物的多维考量

图 陆明教授

5月18日上午，由高博临床研究中心举办的“ADC&RDC药物的多维考量”-DIA学术研讨会分论坛成功召开，论坛由北京大学肿瘤医院消化内科主任医师陆明教授主持，知名PI、企业代表及高博临床研究中心一众专家相聚一堂，以更前瞻的多元视角共议中国ADC&RDC药物研发的多维考量。

图 沈琳教授

北京大学肿瘤医院消化内科主任，I期临床病区主任沈琳教授在论坛致辞中提到，新药研发发展迅速，我们赶上一个好的时代，有好的平台，我们国家在一些领域的产品与创新走在了国际前列，但是领域内确实也存在未被解决的需求,特别近些年不断涌现ADC/RDC，甚至XDC等创新药物为临床医生和患者提供了更多的治疗手段和机会。因此希望临床专家、研发人员、科学家、企业家等各方在一起的共同探讨，共促行业发展。

图 龚继芳教授

北京大学肿瘤医院I期临床病区副主任龚继芳教授在《ADC&RDC药物临床研究通盘考虑》的主旨报告中系统讲述了XDC药物的临床研发现状。从临床视角出发，对XDC药物寄予期许，提出“优选的靶点+优选的技术+优选的患者”，“用完相同靶点的单抗还能不能用ADC？”，“ADC能不能联合”等的思考，认为ADC类药物研发：创新靶点（first-in-class）+技术是“重中之重”，但安全性、疗效析因分析、转化研究、治疗线数以及联合用药的选择与考量等仍是待解决和探索的问题。

图 刘爽博士

北京先通国际医药科技股份有限公司高级副总裁刘爽博士从自身企业首个国内放射药物（氟[18F]贝他苯）注册之路的策略与实践出发，分享了核药研发监管部门众多，管理程序复杂，法规体系复杂，缺乏顶层设计，但相关法规与指南日趋完善的监管现状和趋势。刘爽博士认为，目前放射药科学监管的重视程度明显提升；受理审查、注册检验能够在正常周期内完成；对国内临床应用较多的核素药物，IND审评经验相对丰富，审评时限基本能够保证；NDA阶段存在不确定性，需要召开专家会，审评要求相对较高；依据普药与放药的共性特点及放射药的自身特点来制定注册策略，后续仍需持续关注《放射性药品管理办法》法规动向。

图 庄铨坤博士

高博临床研究中心临床药理总监庄铨坤博士系统性分享了ADC药物的临床药理研究考量。庄博士在报告中提到，ADC药物的结构组成复杂、多样，其PK研究也较为复杂，通常包括血浆中ADC、总抗体和游离payload及其活性代谢物（如有）。庄博结合FDA于2024年3月刚刚发布的ADC临床药理研究考量指导原则，详细的分析与阐述ADC药物的PK特征，E-R分析对ADC的剂量选择、特殊人群的剂量调整、以及QTc评价等。除此之外，ADC药物的人体ADME研究仍存在比如靶向性和消除途径不清晰问题和挑战，放射性同位素示踪技术有望在将来为ADC药物的人体ADME研究提供一种新的技术手段来解决当前临床药理面临的一些问题。

图 杨瑞博士

高博临床研究中心医学副总裁杨瑞博士进行了《ADC药物的开发策略与执行》的报告，杨瑞博士介绍了全球和国内ADC市场现状，全面分析了上市及正在开展和已停止的ADC临床研究。深度剖析ADC药物临床开发终止的原因及如何制定有效的开发策略，杨瑞博士认为开发策略制定和研究方案设计需要医学、注册、统计、临床 、临床运营、转化医学、药学、非临床、市场、实验室、KOL/PI的多方参与。

多方对话：中国XDC研发之路进阶与机遇

图 圆桌讨论

主题报告之后，由高博临床研究中心首席运营官杨明女士主持了圆桌讨论环节。高博医疗集团首席科学顾问江骥教授、北京大学肿瘤医院消化内科主任医师陆明教授、先通医药高级副总裁刘爽博士、晶核生物联合创始人王羽博士、高博临床研究中医学副总裁杨瑞博士、高博临床研究中心临床药理总监庄铨坤博士参与圆桌讨论。

与会嘉宾就XDC目前开发机遇，RDC临床试验设计的要点与挑战，RDC创新药监管与临床开发、研究实施的痛点与卡点，ADC针对不同靶点、适应证的差异化开发策略，同位素示踪技术应用ADC等支持临床药理研究XDC药物研究与剂量确定的挑战等话题展开讨论。

“万物偶联时代”序幕已经拉开，随着技术的不断发展和创新，多种偶联技术层出不穷，“XDC”药物的种类不断扩展，XDC药将可能在肿瘤和其他重大疾病的治疗中实现重大飞跃，高博临床研究中心将依托顶尖的临床专家团队、强大临床研究技术能力和丰富临床试验经验，持续发挥自身优势，携手多方突破创新，给患者带来更多治疗选择，共同开启生物偶联药物研发的新篇章！